Reglamento (UE) 2017/745 y Real Decreto 192/2023: qué obligan a hacer con el stock de productos sanitarios (2026)

¿Qué dice la norma?

El Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (conocido como MDR) dedica su artículo 14 a los distribuidores. Antes de comercializar un producto deben comprobar que tiene el marcado CE y declaración UE de conformidad, que va acompañado de la información del fabricante, que el importador ha cumplido sus requisitos si es importado y que el fabricante le ha asignado, cuando sea necesario, un identificador único (UDI). Para varias de esas comprobaciones pueden aplicar un muestreo representativo.

El mismo artículo 14 añade tres deberes que afectan directamente al almacén. Mientras sean responsables del producto, los distribuidores se asegurarán de que se cumplen las condiciones de almacenamiento o transporte del fabricante (14.3). Si creen que un producto no es conforme, no lo comercializan hasta que lo sea, y cooperan para retirarlo o recuperarlo (14.2 y 14.4). Y llevan «un registro de las reclamaciones, de los productos no conformes y de las recuperaciones y retiradas» (14.5).

El artículo 25 fija la trazabilidad en la cadena: los agentes económicos deben poder identificar ante la autoridad a todo agente económico al que hayan suministrado directamente un producto, a todo agente que se lo haya suministrado a ellos y a todo centro sanitario o profesional de la salud al que hayan suministrado directamente, durante el periodo del artículo 10.8: al menos diez años desde la introducción en el mercado del último producto, quince en los implantables. El artículo 27.8 obliga a almacenar y conservar el UDI de los productos suministrados o recibidos si son implantables de clase III o están en las categorías que fije la Comisión.

En España, el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, concreta los datos. Su artículo 19 obliga a cualquier agente económico que comercialice productos a mantener un registro documentado de los que ponga a disposición en territorio español. El artículo 24 solo permite distribuir y vender productos que cumplan la normativa «y que no estén caducados», con almacenamiento y conservación adecuados, y el 25 exige al distribuidor medios para actuar ante riesgos, ese registro documentado y un técnico responsable.

¿A quién obliga?

La norma usa «agente económico» para fabricantes, representantes, importadores y distribuidores. Esta página se centra en quien distribuye o vende, que es quien mueve stock entre almacenes, clínicas, residencias o tiendas. Las obligaciones del fabricante (documentación técnica, evaluación de conformidad, asignar el UDI) son otra conversación.

Estos son los casos habituales. Orientan; tu asesor o la autoridad sanitaria de tu comunidad lo confirma para tu caso.

• Distribuidor de material sanitario que sirve a clínicas, hospitales o residencias: sí. Registro completo del artículo 19.1, técnico responsable, comunicación previa de actividad a la comunidad autónoma y registro de reclamaciones y retiradas del artículo 14.5 del MDR.
• Depósito dental que reparte implantes, composites y material desechable: sí, y en los implantes de clase III además almacena el UDI completo en lugar del UDI-DI (artículo 27.8 del MDR y 19.1.c del real decreto).
• Distribuidor de ortopedia que vende a tiendas y a centros: sí, con registro del artículo 19.1 y técnico responsable.
• Oficina de farmacia o punto de venta exclusiva al público: sí, con un registro reducido. El artículo 19.2 le pide nombre comercial, fecha de suministro y proveedor, y queda exenta del técnico responsable (artículo 25.2).
• Tienda online que vende al público termómetros, tiras de glucosa o tests: depende. Si es venta exclusiva al público, el registro reducido; pero el artículo 24.5 prohíbe vender por internet los productos sujetos a prescripción, y el 24.7 la venta al público de implantables.
• Clínica u hospital que recibe implantes de clase III: sí, como centro sanitario debe almacenar y conservar el UDI de esos implantes (artículo 27.9 del MDR).
• Microempresa distribuidora: sí. La exención para micro y pequeñas empresas del artículo 15.2 del MDR se refiere a que el fabricante tenga en plantilla a la persona responsable del cumplimiento; no toca los registros del distribuidor.

Qué hay que registrar del stock

El artículo 19.1 del Real Decreto 192/2023 enumera los datos mínimos del registro de cada producto puesto a disposición en España: nombre comercial; modelo; UDI-DI (el identificador de producto), salvo en implantables de clase III y categorías designadas, en los que se guarda el UDI completo; número de serie o de lote; fecha de envío o suministro; agente económico que te lo suministró; y agente, centro sanitario o profesional al que lo suministraste.

Esos siete campos describen un movimiento, no una existencia. Para que el stock sea coherente con el registro, cada entrada tiene que darse de alta con lote o serie y UDI-DI, cada traspaso entre almacenes conservar ese dato y cada salida anotarlo en el albarán. Un stock de «200 cajas de suturas reabsorbibles» que mezcla tres lotes no sirve para contestar a una retirada de uno de ellos.

El UDI tiene dos partes, según el artículo 27 del MDR: el UDI-DI, que identifica fabricante y producto, y el UDI-PI, que identifica la unidad de producción, según el anexo VI. El soporte físico (un código de barras o un DataMatrix) va en la etiqueta y en los embalajes superiores. El artículo 123 del MDR fijó cuándo debía figurar: implantables y clase III desde el 26 de mayo de 2021; clases IIa y IIb desde el 26 de mayo de 2023; clase I desde el 26 de mayo de 2025, con dos años más para los reutilizables que llevan el soporte sobre el propio producto.

A eso se suma la caducidad. Como el artículo 24.1 prohíbe distribuir o vender productos caducados, el stock por lote necesita también la fecha de caducidad para poder apartar a tiempo lo que no se va a vender. Y el registro de reclamaciones, no conformes, recuperaciones y retiradas del artículo 14.5 del MDR conviene llevarlo vinculado al lote, para saber qué stock queda bloqueado.

Plazos y sanciones

El plazo de trazabilidad lo da el artículo 25 del MDR por remisión al 10.8: poder identificar proveedores y clientes durante al menos diez años desde la introducción en el mercado del último producto cubierto por la declaración de conformidad, y quince en los implantables. En la práctica, el histórico de movimientos con lote o serie no se puede borrar al cambiar de ERP.

El artículo 24.3 del Real Decreto 192/2023 exige a distribuidores y vendedores una comunicación previa de inicio de actividad a la autoridad sanitaria de la comunidad donde está el domicilio social y, si es distinta, a la de cada almacén, con los tipos de productos y el técnico responsable cuando proceda. El 24.4 obliga a los distribuidores a comunicar al registro de comercialización, salvo farmacias y puntos de venta exclusiva al público.

Sobre sanciones, el artículo 38 del real decreto dice que la vulneración de sus previsiones y del MDR dará lugar a medidas correctoras «con independencia de las sancionadoras que procedieran», y las inspecciones corresponden a las administraciones sanitarias. El régimen de infracciones está en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. No resumimos aquí sus cuantías: tu asesor te dirá cuál aplica a tu caso.

Cómo se lleva en la práctica

La recepción es donde se gana o se pierde. Leer el código UDI de la etiqueta al recibir evita teclear y deja el lote vinculado a la entrada desde el primer momento. Business Central, Odoo o SAP Business One permiten activar seguimiento por lote o por número de serie en el artículo; en implantes y equipos con serie, el seguimiento debe ser por unidad.

Los traspasos son el segundo punto débil. Muchos distribuidores tienen stock en consigna en clínicas o en maletines de comerciales, sobre todo en implantología y traumatología. Ese stock sigue siendo tuyo hasta que se usa, y la trazabilidad del artículo 25 llega hasta el centro sanitario: cada reposición de una caja de implantes en consigna es un movimiento con serie y destino.

El tercero, la caducidad. Material estéril, reactivos o cementos dentales tienen vidas útiles que se miden en meses. Un listado semanal de lotes que caducan en los próximos 90 días por almacén y por consigna, con la venta prevista de cada uno, permite moverlos a donde salen antes de que haya que apartarlos.

Y el cuarto, las retiradas. Cuando un fabricante emite un aviso de seguridad, el distribuidor tiene que saber en horas qué lotes o series tiene en cada almacén y consigna y a qué clientes los entregó, bloquear el stock afectado y registrar la retirada. Ensayarlo con un lote de hace unos meses enseña cuánto se tarda de verdad.

Lo que la norma no dice

No obliga a guardar el UDI completo de todo. El artículo 27.8 lo exige a los agentes económicos para implantables de clase III y las categorías que designe la Comisión. Para el resto, el Real Decreto 192/2023 pide el UDI-DI y, aparte, el lote o la serie.

No obliga al distribuidor a revisar cada unidad. El artículo 14.2 permite comprobar marcado CE, información e identificador con un método de muestreo representativo.

No exige un software concreto ni un estándar de código. Habla de registro documentado y de soporte UDI conforme a una entidad emisora designada; con qué programa lo lleves es decisión tuya.

Y no libera a las empresas pequeñas del registro. La exención por tamaño del MDR afecta a la persona responsable del cumplimiento del fabricante, no a la trazabilidad ni al registro del distribuidor.

Un ejemplo: un depósito dental con material en consigna

Imagina un depósito dental con almacén en Sevilla que sirve a unas 600 clínicas de Andalucía y Extremadura. Vende desechables, composites, anestesia, instrumental e implantes, y tiene cajas de implantes en consigna en unas 80 clínicas, que se reponen según lo que cada clínica usa.

Para el Real Decreto 192/2023, cada caja de implantes que entra lleva su UDI y su número de serie o lote; cada reposición en consigna es un movimiento con serie y clínica de destino; cada implante usado, una salida que la clínica comunica. En los implantes de clase III, el depósito guarda el UDI completo, como pide el artículo 27.8 del MDR.

El problema que ve el jefe de almacén está en las consignas: hay clínicas con tres cajas de una medida que no se usa desde hace un año y otras que se quedan sin la medida que más colocan un viernes por la tarde. Y algunas cajas de material estéril están a pocos meses de caducar en clínicas donde no van a salir.

Con el stock por serie y caducidad de cada consigna a la vista, se puede reponer según el uso real de cada clínica, retirar lo que sobra para llevarlo a donde se usa y apartar a tiempo lo que va a caducar. Y si un fabricante emite un aviso de seguridad, la lista de clínicas afectadas sale en minutos.

Cómo ayuda un sistema de control de stock

El registro del artículo 19 y la trazabilidad son obligaciones del distribuidor y de su técnico responsable, y conviene que tu asesor y la autoridad de tu comunidad confirmen que lo que registras basta. Un sistema de control de stock no sustituye ese registro: lo usa para que haya menos caducados, menos roturas y respuestas más rápidas.

El nuestro lee del programa que ya usas el stock por lote o serie y caducidad en cada almacén, consigna o maletín, con un usuario que solo puede leer. Cada semana propone qué reponer en cada clínica o centro, cuánto y cuándo, con el porqué de cada envío, y da prioridad a los lotes que caducan antes. Avisa de los que no se van a usar a tiempo en una consigna y sugiere moverlos.

Ante un aviso de seguridad, el asistente responde a «¿dónde está el lote 22A114 de suturas y a qué clientes se entregó?» con los datos de tu programa y diciendo de dónde sale cada cifra. El panel enseña lo que está a cero, lo que se acaba, lo que sobra y el stock parado en euros por almacén y por consigna.

Puedes verlo con tus datos antes de decidir en la simulación con tus datos, o empezar por el análisis gratuito.