Real Decreto 666/2023 de medicamentos veterinarios: qué obliga a hacer con el stock (2026)

¿Qué dice la norma?

El Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, regula la distribución, la prescripción, la dispensación y el uso de los medicamentos veterinarios, incluidos los que se administran a través de pienso medicamentoso, y crea la base de datos PRESVET de recetas de antibióticos (artículo 1). Desarrolla en España el Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios, al que remite en varios artículos.

Para el stock, el artículo clave es el 23, «Exigencias de funcionamiento» de los establecimientos minoristas. Entre sus trece apartados, pide almacenar y exponer los medicamentos separados del resto de productos, identificados con la leyenda «Medicamentos veterinarios» y fuera del alcance del público (23.2); conservarlos según las condiciones del fabricante y en sus envases originales intactos (23.3 y 23.4); y efectuar «al menos una vez al año, una auditoría pormenorizada de sus existencias» en los términos del artículo 103.5 del Reglamento 2019/6 (23.7).

El apartado 23.9 es el que define el registro: un registro informatizado que recoja, para cada transacción de entrada o de salida, la fecha, el nombre del medicamento con su forma farmacéutica y su código nacional, el número de lote, la cantidad (con tamaño y número de envases) y los datos del proveedor con su número de autorización. En los medicamentos sujetos a prescripción se añaden el veterinario prescriptor con su número de colegiado y contacto, el número y la fecha de la receta y el código REGA de la explotación de destino si son animales de producción.

Para los distribuidores mayoristas, el artículo 14 remite a las obligaciones del artículo 101 del Reglamento 2019/6 y exige conservar al menos cinco años la documentación de transporte y los registros de transacciones. El artículo 11 fija qué debe llevar el albarán o la factura que acompaña cada envío a un establecimiento: destinatario y suministrador, establecimientos de origen y destino, fecha de expedición, identificación del medicamento, número o números de lote y cantidad.

¿A quién obliga?

El real decreto distingue entre quien distribuye al por mayor, quien dispensa al titular de los animales y quien los usa. Las obligaciones de registro cambian en cada caso. No hay una exención por tamaño de empresa: una comercial detallista con dos personas lleva el mismo registro que una con veinte.

Estos son los casos más frecuentes en empresas que reponen medicamentos a varios puntos. Orientan; quién está dentro en tu caso lo confirma tu asesor o la autoridad de tu comunidad autónoma.

• Distribuidor mayorista de medicamentos veterinarios: sí. Artículo 14 y artículo 101 del Reglamento 2019/6, con registros de transacciones y documentación de transporte durante cinco años.
• Comercial detallista (tienda agroveterinaria autorizada): sí. Es establecimiento minorista según el artículo 19.2 y le aplica todo el artículo 23, con farmacéutico responsable, registro informatizado y auditoría anual.
• Cooperativa o agrupación ganadera que dispensa a sus socios: sí. El artículo 25 le exige además estar registrada, contar con un programa zoosanitario y con farmacéutico responsable, y dispensar solo a sus miembros.
• Oficina de farmacia que dispensa medicamentos veterinarios: sí. El artículo 19.5 le aplica los requisitos generales del artículo 23.
• Veterinario o clínica con botiquín: depende. No lleva el registro del artículo 23, pero el artículo 37 le pide comunicar el botiquín, comprar con hoja de pedido a farmacias o comerciales detallistas, conservar cinco años la documentación de entrega y anotar lo que administra a animales de producción.
• Tienda de mascotas que vende antiparasitarios no sujetos a receta: depende. El artículo 26 regula esos otros canales de venta para determinados medicamentos no sujetos a prescripción; revisa con tu asesor qué te aplica.
• Fabricante de piensos medicamentosos: no, en general. El artículo 1.3.b los deja fuera, salvo en la comunicación de recetas de piensos medicamentosos con antimicrobianos.

Qué hay que registrar del stock

El registro del artículo 23.9 es, en la práctica, un kárdex por lote. Cada línea es un movimiento con fecha, medicamento con forma farmacéutica y código nacional, lote, cantidad con formato de envase, y la otra parte del movimiento: el proveedor y su número de autorización si es una entrada; el destinatario si es una salida. En las salidas con receta se añaden veterinario, número y fecha de receta y el código REGA de la explotación, o la razón social y dirección del destinatario en otros casos.

De ahí se saca el stock por lote en cualquier momento: lo que entró menos lo que salió. Y eso es lo que permite la auditoría anual del artículo 23.7: comparar las existencias que el registro dice que hay con las que hay en la estantería y explicar cada diferencia. Si una caja de un antiinflamatorio inyectable se dispensó sin anotar el lote, la auditoría lo encuentra; si se anotó con el lote equivocado, también.

Hay dos movimientos que conviene tener bien definidos. Las devoluciones: el 23.11 prohíbe aceptar devoluciones de lo dispensado y entregado al cliente final, salvo errores de suministro, daños en el transporte, alertas por defecto de calidad o retiradas; y lo devuelto no puede volver a venderse, se elimina. Y las bajas por caducidad o rotura, que tienen que salir del stock con su causa para que la auditoría cuadre.

El 23.13 añade una obligación que tiene mucho que ver con el stock: comunicar a la AEMPS cualquier sospecha de defecto de calidad, de acontecimiento adverso y cualquier desabastecimiento de un medicamento veterinario. Saber que una referencia lleva semanas a cero en tus puntos, y desde cuándo, es parte de poder comunicarlo.

Plazos y sanciones

Los plazos que fija el texto son tres. La auditoría pormenorizada de existencias, al menos una vez al año (artículo 23.7). Los registros de entradas y salidas y la documentación de transporte, a disposición de las autoridades y de las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad durante un mínimo de cinco años (23.10). Y el original de las recetas dispensadas, también cinco años (23.12). Los mayoristas tienen el mismo plazo de cinco años para sus registros de transacciones (14.2).

Para los veterinarios, el artículo 39 obliga a comunicar los datos de las prescripciones de antimicrobianos a la base de datos de su comunidad autónoma con una periodicidad al menos quincenal. La disposición final quinta dice que el real decreto entró en vigor al día siguiente de su publicación en el BOE y que esa comunicación, para animales de compañía, se aplica desde el 2 de enero de 2025.

El régimen sancionador no está en el propio real decreto. El artículo 44 remite al del Real Decreto Legislativo 1/2015 (texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos), al de la Ley 8/2003 de sanidad animal y al de la Ley 33/2011 General de Salud Pública. Las cuantías dependen de qué ley se aplique en cada caso, así que no las resumimos aquí: tu asesor te dirá cuál te toca.

Cómo se lleva en la práctica

La forma más común de llevar el registro es el propio programa de gestión de la tienda o del distribuidor, con el control por lote activado en los medicamentos y campos para receta, veterinario y REGA en la venta. Con un lector de códigos en el mostrador, el lote se captura al dispensar en vez de teclearlo, que es donde suelen nacer los errores.

En la recepción, el albarán del proveedor ya trae lote y cantidad (lo exige el artículo 11). Darlo de alta tal cual, sin agrupar lotes, es lo que permite que el stock por lote sea creíble. Si tienes varias tiendas o una red de puntos de una cooperativa, cada traspaso entre puntos debe conservar el lote igual que una venta.

Para la auditoría anual, muchas empresas no esperan a diciembre. Reparten el recuento por familias a lo largo del año (vacunas en primavera, antiparasitarios después de la campaña, antibióticos cada trimestre) y dejan para el cierre solo las diferencias. Las vacunas y otros productos con condiciones de conservación estrictas merecen un control más frecuente, porque una rotura de la cadena de frío es una baja que tiene que quedar documentada.

La reposición tiene sus propios ritmos. Hay medicamentos con temporada clara ligada a la campaña ganadera o al calendario de desparasitaciones, y otros de venta lenta que no conviene tener en todos los puntos. Concentrar el stock lento en un almacén y repartir el de temporada según lo que vende cada punto reduce caducados, que en medicamentos veterinarios no se pueden devolver ni rebajar.

Lo que la norma no dice

No obliga a un programa concreto. Pide que el registro sea informatizado y tenga unos datos, pero no dice con qué software. Un ERP con lotes, un programa de farmacia o uno específico para comerciales detallistas pueden servir si recogen los campos del artículo 23.9.

No dice cómo hacer la auditoría ni con qué tolerancia. El 23.7 pide que sea «pormenorizada» y remite al artículo 103.5 del Reglamento 2019/6. Cómo se organiza (por familias, a lo largo del año, con doble conteo) lo decide el establecimiento con su farmacéutico responsable.

No obliga a FEFO ni a un stock mínimo de cada referencia. Que salga primero lo que caduca antes es buena práctica porque lo caducado no se puede vender ni devolver, pero el texto no lo impone.

Y no permite recolocar lo devuelto. Se suele creer que una caja intacta que vuelve se puede revender; el 23.11 dice que lo devuelto no puede ser objeto de comercialización posterior y debe eliminarse.

Un ejemplo: una red de tiendas agroveterinarias

Imagina una comercial detallista con cinco tiendas en Murcia y Almería que atiende a explotaciones de porcino, ovino y caprino, y a clínicas de pequeños animales. Tiene unas 900 referencias de medicamentos veterinarios, de las que algo más de la mitad necesitan receta, y un farmacéutico responsable que coordina las cinco tiendas.

Cada venta con receta en mostrador genera una línea en el registro con lote, número de receta, veterinario y código REGA de la explotación. Cada traspaso de una tienda a otra conserva el lote. Una vez al año, el farmacéutico revisa las existencias de cada tienda contra el registro, y reparte el trabajo por familias para no cerrar una semana entera.

Lo que más le cuesta no es el registro: es que en la tienda de Lorca se caducan antiparasitarios que en la de Totana se agotan cada primavera, y que las vacunas de una campaña llegan todas a la vez a las cinco tiendas aunque dos de ellas apenas las venden. Como lo dispensado no se puede devolver ni volver a vender, cada caducado es una baja directa.

Con el stock por lote de las cinco tiendas a la vista, la decisión de qué lote mandar a qué tienda se toma con datos: el que caduca antes, a la tienda que más vende; el de venta lenta, en una sola tienda que sirve a las demás. La auditoría anual se hace más rápida porque hay menos bajas que explicar.

Cómo ayuda un sistema de control de stock

El registro oficial y la auditoría son obligaciones del establecimiento y de su farmacéutico responsable; conviene que tu asesor y la autoridad de tu comunidad confirmen cómo lo llevas. Un sistema de control de stock no sustituye ese registro: lo aprovecha para que haya menos caducados, menos roturas y menos sorpresas en la auditoría.

El nuestro lee ventas y stock por lote del programa que ya usas, con un usuario que solo puede leer, y cada semana propone cuánto mandar a cada tienda o punto de la cooperativa, con el porqué. Tiene en cuenta la temporada de cada familia y la fecha de cada lote: si un lote de vacuna caduca en marzo y en un punto no se va a vender a tiempo, propone moverlo a donde sí.

El panel enseña referencias a cero y desde cuándo, lo que sobra y lo que no se mueve en euros. Al asistente se le pregunta «¿qué lotes de antiparasitario pour-on caducan antes de mayo y en qué tiendas están?» o «¿por qué mandas 12 a la tienda de Lorca?», y contesta con los datos de tu programa diciendo de dónde sale cada cifra.

Puedes verlo antes de contratar en la simulación con tus datos, y el análisis gratuito es el primer paso.